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2019.09.29
來源:
GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》國家標準發布會在滬隆重召開

2019年9月26日上午GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》(等同采標 ISO 20387:2018)國家標準發布會在生物芯片上海國家工程研究中心隆重召開,獻禮祖國七十華誕!

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出席本次標準發布會的領導和嘉賓有:中國合格評定國家認可委員會肖良副秘書長、中國合格評定國家認可委員會認可四處翟培軍處長、上海市市場監督管理局朱明副局長、上海市科學技術委員會陸敏總工程師、上海市科學技術委員會生物醫藥處曹宏明處長、上海市市場監督管理局標準創新發展處孟凱副處長、上海市浦東新區市場監督管理局張力副局長、上海市浦東新區科經委生物醫學處張麗處長、上海市自貿區管委會張江管理局吳俊副局長、上海張江科學城建設管理辦公室科技服務處胡偉處長、生物芯片上海國家工程研究中心董事長潘政先生、生物芯片上海國家工程研究中心總裁李躍博士、全國生物樣本標準化技術委員會主任委員,生物芯片上海國家工程研究中心主任郜恒駿教授等。

出席本次標準發布會的媒體有:文匯報、東方財經、浦東時報、科技日報、上海科技報、中國改革報華東科技雜志、解放日報、浦東電視臺、你好張江等。

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會議由李躍博士主持,首先由潘政董事長講話,對各位領導嘉賓的到來表示歡迎,對各界媒體的到來表示感謝,對全國生物樣本標準化技術委員會(SAC/TC559)工作表示肯定,標準化、高質量生物樣本庫的建設對精準醫療、轉化醫學等有重要作用,GB/T 37864-2019的發布填補了生物樣本庫領域國家標準的空白,為生物樣本庫標準化建設奠定基礎,生物樣本庫將進入標準、規范的新時代!


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郜恒駿教授對GB/T 37864-2019標準的編制工作進行了介紹,SAC/TC559秘書處于2016年2月1日申報《生物樣本庫質量和能力通用要求》國家標準制定項目,國家標準化管理委員會于2016年12月28日下達該標準的制定計劃,2017年-2018年期間多次開展標準討論會,于2018年7月形成征求意見稿,2018年11月形成送審稿,2019年1月報批,2019年8月30日發布。標準規定了生物樣本庫質量和能力所涉及的術語定義、通用要求、組織結構、資源要求、過程要求和管理要求等內容;通過描述樣本庫操作能力、公正性和一致性等質控要求,來保證樣本庫的樣本質量符合要求,適用于包括人、動物、植物和微生物等生物樣本庫活動。

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張麗處長致辭,熱烈祝賀GB/T 37864-2019標準的發布,生物樣本質量至關重要,是產生可靠、有價值的數據的保證,是生物醫藥產業發展規劃的基礎。本標準的發布是浦東新區生物醫藥建設史上的重大事件,在此基礎上,促進多領域、多學科合作,共同推動浦東新區生物醫藥產業發展。

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陸敏總工程師發言,GB/T 37864-2019標準的發布,推動生物樣本庫領域的標準化和規范化,該標準是生物樣本庫領域基礎、框架性標準,后續必然會在此基礎上產生一系列相關更細化的標準,上海市科委將持續支持SAC/TC559的標準制定工作,引導上海生物樣本庫行業乃至生物醫藥行業的發展。

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朱明副局長致辭,祝賀SAC/TC559首個標準發布,感謝SAC/TC559 全體委員及生物樣本庫相關專家對標準工作的支持,GB/T 37864-2019標準的發布取得階段性成果,對生物樣本庫領域有重要的推進和促進作用。希望SAC/TC559繼續推動生物樣本庫相關領域的標準制定工作,在國際、國內標準發展中發出更響亮的標準語言。

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肖良副秘書長講話,祝賀GB/T 37864-2019標準的發布,本標準的發布是生物樣本庫認可不可或缺的文件,對生物樣本庫認可工作有很大的推動作用;國標的發布是生物樣本庫行業“高質量發展”的重要因素,生物樣本庫認可制度的建立是生物樣本庫質量的重要保證,是對習主席“高質量發展”的號召落實,各方加強合作為健康中國戰略目標共同努力。

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ISBER2018主席Zisis Kozlakidis教授和ISO/TC276 WG2主席 Georges Dagher教授為GB/T 37864-2019的發布發來視頻賀電,Zisis Kozlakidis教授祝賀中國國家標準GB/T 37864-2019的發布,祝賀郜教授帶領的SAC/TC559團隊,ISO 20387:2018是生物樣本庫標準的基礎,GB/T 37864-2019的發布對該標準在中國的實施和應用有重要作用。Georges Dagher教授說:中國是最早實施和應用ISO 20387:2018標準的國家之一,也是最早使用本標準開展相關認可的國家之一,感謝SAC/TC559和郜教授對ISO 20387:2018標準在中國實施的推動,祝賀GB/T 37864-2019的發布。

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GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》標準為我國生物樣本庫首個國家標準,對于我國生物樣本庫學科發展有重大意義,為生物樣本庫標準化建設奠定了堅實的基礎。同時,推進中國合格評定國家認可委員會組織制定了我國生物樣本認可準則(試行版發布)。 本標準結合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》,標志著我國生物樣本庫建設將進入全面標準化、認可與規范化管理的嶄新時代。

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